TANGANIL PRO 500MG 30COMP.


Id: 5735
VIDAL
Médicaments
RCP du 08/07/2022

TANGANILPRO 500 mg, comprimé


FORMES et PRÉSENTATIONS (début page) <l >
Comprimé.
Comprimé blanc et oblong.

COMPOSITION (début page) <l >
Acétylleucine  500 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : amidon de blé (88 mg par comprimé).

Excipients :
Amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium, stéarate de magnésium.



DC INDICATIONS (début page) <l >
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse chez l'adulte.



DC POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page) <l >
Posologie
La dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.
La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines); au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
A prendre avec un grand verre d'eau.



DC CONTRE-INDICATIONS (début page) <l >

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition <l >. Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi <l >).

DC MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page) <l >
Des réactions d'hypersensibilité (pouvant être sévères, par exemple choc anaphylactoïde, œdème laryngé) ont été observées. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après l'administration d'acétylleucine (voir rubrique Effets indésirables <l >).
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme
« sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 8,800 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique Contre-indications <l >).



DC INTERACTIONS (début page) <l >
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.



DC FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page) <l >
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylleucine chez la femme enceinte. Il n'existe pas de données chez l'animal en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique <l >). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de TANGANILPRO 500 mg, comprimé durant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l'acétylleucine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. TANGANILPRO 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données sur les effets de l'acétylleucine sur la fertilité.



DC CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page) <l >
TANGANILPRO 500 mg, comprimé n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


DC EFFETS INDÉSIRABLES (début page) <l >
Les effets indésirables sont classés comme indiqué ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquente (³ 1/10), fréquente (³ 1/100 et < 1/10), peu fréquente (³ 1/1 000 et < 1/100), rare (³ 1 /10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

CLASSE DE SYSTEMES D'ORGANES (Classification MedDRA)
Très rare (<1/10,000)
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactoïde et œdème laryngé


Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Démangeaisons (parfois associés à du prurit), érythème, urticaire

Affections gastro- intestinales

Douleurs abdominales
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr <http://www.signalement-sante.gouv.fr/>.



DC SURDOSAGE (début page) <l >
Les informations concernant les surdosages avec l'acétylleucine sont limitées. En cas de surdosage un traitement symptomatique doit être pris si nécessaire.


PP PHARMACODYNAMIE (début page) <l >
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA04. Antivertigineux de mécanisme d'action inconnu.


PP PHARMACOCINÉTIQUE (début page) <l >
Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.



PP SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE (début page) <l >
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque significatif pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses aiguës et répétées.
Il n'existe aucune donnée de toxicité disponible pour évaluer les effets du produit sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.



DP DURÉE DE CONSERVATION (début page) <l >
5 ans pour le conditionnement en tube (polypropylène).
3 ans pour le conditionnement sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).



DP PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION (début page) <l >
Pas de précautions particulières de conservation.



DP PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION (début page) <l >

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page) <l >
AMM        CIP 3400933845735 (3Plq/10 (30)).
Prix :        3,22 euros (3Plq/10 (30)). Remb Séc soc à 30%.
Collect.

Pierre Fabre Médicament LES CAUQUILLOUS 81500 LAVAUR
Tél : 01 49 10 80 00 https://www.pierre-fabre.com/fr/ <http://www.pierre-fabre.com/fr/>